1500L 1.4435 GMP sedimenteringstank

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1,500 L hovedfellingstank – 316L – dobbeltmantel – PED modul G – FAT 2020 – Som ny

Produsent: BRINOX d.o.o.
Type: SVMBI-1500
Tag-nr.: BH6724-BH1001 Pakke 22
Serienummer: 1003457
Produksjonsår: 2020
Tilstand: Som ny / ubrukt
CE-merking: CE 0036

TEKNISKE DATA

Produkttype: Hovedfellingstank / Prosessbeholder
Nominelt volum: 1 500 liter
Totalvolum: 1 785 liter
Egenvekt: ca. 866 kg

Produktberørt materiale: 1.4435 (AISI 316L farmasøytisk kvalitet)
Materiale mantel: Rustfritt stål

Driftstrykk beholder: –1 / +3 bar
Prøvetrykk beholder: 5,4 bar
Driftstrykk mantel: iht. konstruksjon
Temperaturområde: –10 °C til +150 °C

Trykktank iht. PED 2014/68/EU
Modul G – Individuell godkjenning
Godkjenning av notifisert organ 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Beholderen er fullstendig testet og dokumentert hos BRINOX fabrikk som del av FAT.
Utførte tester blant annet:

• Delta-ferrittest på sveisene (konform, ingen avvik)
• Overflateruhetstest (Ra innv. ≤ 0,8 µm, konform)
• Visuell kontroll av alle produktberørte flater
• Trykktest iht. spesifikasjon
• Dokumentasjonskontroll
• GMP-avviksbehandling (ikke-kritiske punkter, fullstendig lukket)
• Måleutstyr med gyldig kalibreringssertifikat

UTFØRELSE

• Dobbeltmantel for oppvarming/kjøling
• Horisontal utførelse
• Høy farmasikvalitet
• Fullstendig i 316L rustfritt stål i produktområdet
• Speilpolert innvendig overflate
• GMP-godkjente, dokumenterte sveiser
• Stort mannhull med svinglokk
• Flere clamp- og flensforbindelser
• Spraykule / CIP-tilkoblinger
• Forberedt for instrumentering (trykk, temperatur, sensorer)
• Isolert mantel med tilkoblinger
• Solid flensbunn
Nkedpoykn Iisfx Ad Asu
• Løfteører og transportutførelse
• Prosjektbygging for CSL Behring (prosjekt SPHINX)

TILSTAND

• Aldri vært i produksjon
• Direkte fra prosjektoverskudd
• Innvendig helt som ny
• Ingen korrosjon
• Ingen bruksspor
• Industriell nytilstand
• Umiddelbart tilgjengelig

DOKUMENTASJON

Full prosjektspesifikk kvalitets- og produksjonsdokumentasjon er tilgjengelig, inklusive:

• EU-samsvarserklæring
• TÜV-godkjenningsdokumenter
• PED modul-G dokumentasjon
• Materialsertifikater 3.1
• Sveissertifikater (WPS/WPQR)
• Delta-ferritt testprotokoller
• Rughetsprotokoller
• Kalibreringssertifikater for måleinstrumenter
• GMP-avviksprotokoller
• FAT-protokoller, komplett signert
• Drifts- og vedlikeholdsdokumentasjon

Dokumentasjon fullt ut komplett og strukturert.

• Farmasøytiske virkestoffprosesser
• Felling og reaksjonsprosesser
• Buffer- og løsningsberedning
• Sterile væskeprosesser
• Bioteknologi
• GMP-produksjonsanlegg
• Høyrent mediehåndtering

SPESIALITET
Dette er en kvalitets BRINOX prosessbeholder i ekte farmasiprosjekt-standard, produsert for CSL Behring, med komplett PED Modul-G individuell godkjenning, FAT dokumentert 2020 og full GMP-dokumentasjon. Ikke en standard tank – men prosjektkvalitet for sterile applikasjoner. Umiddelbart tilgjengelig.

Annonsen ble oversatt automatisk. Oversettelsesfeil kan forekomme.